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1.国家药监局对一类医疗器械的备案发重磅文件
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
三、按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；未列入目录或有关分类界定通知的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
四、备案人应当按要求编制进行备案医疗器械的产品技术要求。
五、办理医疗器械备案，备案人应当按照附件1的要求提交备案资料，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
六、备案人提交符合附件1规定的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门应当自备案之日起5个工作日内，公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件3）中登载的有关信息。
七、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并自变更备案之日起5个工作日内公布变更情况相关信息。
对《第一类医疗器械产品目录》中产品描述包含“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的产品，如涉及变更成分，备案人应当取消原备案，另行申请备案。
八、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。
九、第一类医疗器械备案编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3。其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
特此公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第26号）同时废止。
附：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明
2.第一类医疗器械备案表（格式）
3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂
备案信息表
4.第一类医疗器械备案操作规范
下载 为更好满足参保人用药需求，按照《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保障、工伤保险和生育保险药品目录（年）〉的通知》（医保发〔〕50号）有关规定，根据《广东省基本医疗保险用药管理暂行办法》（粤医保发〔〕40号）有关要求，我局将对广东省医保药品目录的中药饮片和民族药部分进行调整，现由企业自愿申报纳入调整范围的中药饮片和民族药。具体申报事项通知如下：
一、申报范围
（一）《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》外的中药饮片，且不属于下列《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》“不得纳入基金支付范围”的中药饮片：阿胶、白糖参、朝鲜红参、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、狗宝、龟鹿二仙胶、哈蟆油、海龙、海马、猴枣、蜂胶、羚羊角尖粉（羚羊角镑片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、天山雪莲、鲜石斛（铁皮石斛）、西红花（番红花）、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠、紫河车。各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。
（二）经国家药监部门批准上市或经省药监局批准再注册，《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》外的民族药。
（三）所申报中药饮片和民族药已在医疗机构或药店使用和销售。
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